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格隆汇3月9日丨荃信生物-B(02509.HK)公告，公司自主研发的鲁塞奇塔单抗注射液(抗IL17A单克隆抗体，研发代号：QX002N)的新药上市申请(NDA)，已于2026年3月9日获国家药品监督管理局受理。

此次申报基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验(登记号：CTR20232574)，该临床研究成果于2025年10月以口头报告形式亮相美国风湿病学会年会(ACRConvergence)，研究结果显示，鲁塞奇塔单抗对非甾体抗炎药反应不足或存在禁忌的活动性AS受试者，展现出显著且持续的疾病活动度、体征与症状改善，且在52周治疗及随访中展现出的安全性、耐受性良好。在肿瘤坏死因子(TNF)抑制剂经治人群中，该药物的疗效同样显著。此外，鲁塞奇塔单抗可有效缓解受试者脊柱和骶髂关节的水肿及炎症情况，为该药物抑制疾病活动提供了明确的客观影像学依据。更多信息请参考本公司于2025年10月28日发布的公告。

鲁塞奇塔单抗是公司首款获得NDA受理的创新药，也是继赛乐信后第二款达到NDA阶段的生物药，标志着公司研发管线逐步进入收获期。

鲁塞奇塔单抗是一款靶向IL-17A的高亲和力单克隆抗体药物。IL-17A是IL-17细胞因子超家族的成员，在多种自身免疫性疾病的发病机制中起着关键作用。IL-17A通过诱导白细胞介素-6(IL-6)、趋化因子CXCL1等促炎细胞因子释放并与协同作用，加重慢性炎症。同时，其参与骨重塑的调节机制，被确定为AS发病的主要因素。鲁塞奇塔单抗通过特异性靶向IL-17A(包括IL-17AA和IL-17AF)，阻断其与受体复合物结合(包括IL-17RA及IL-17RC)，阻止若干促炎信号通路的后续激活，从而抑制炎症的发生和发展。

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